NiSV FAQ

NiSV-relevante Anlagen oder Geräte sind in den Bereichen

Optische Strahlung

• Lasergeräte
• Intensed Pulsed Light-Geräte (IPL-Geräte)

Hochfrequenz

• Radiofrequenzgeräte

Ultraschall

• Ultraschallgeräte

Niederfrequenz

• Gleichstromgeräte
• Elektromagnetische Stimulation
• Magnetfeldgeräte

Bei all diesen Geräten muss man prüfen, ob sie bestimmte Grenzwerte überschreiten, was in der Regel der Fall ist, weil unterhalb der jeweiligen Grenzwerte kaum eine therapeutische Wirkung erreicht werden kann. Verlässliche Auskunft, welche Geräte aufgrund der Überschreitung der relevanten Grenzwerte unter die NiSV fallen, sollte der Gerätehersteller geben können.           

Die NiSV wird am 31.12.2020 in Kraft treten. Ab diesem Zeitpunkt muss man NiSV-relevante Geräte bei Behörden anmelden. Der Nachweis der Fachkunde gegenüber Behörden hat bis zum 31.12.2022 zu erfolgen.

1. Die Anlage muss Gemäß Herstellerangaben ordnungsgemäß am Betriebsort installiert werden.
2. Die anwendende Person muss in die sachgerechte Handhabung der Anlage eingewiesen werden.
3. Die anwendende Person muss prüfen ob die Anlage für die jeweilige Anwendung geeignet ist
4. und vor jeder Anwendung die Funktionsfähigkeit und den ordnungsgemäßen Zustand der Anlage überprüfen.
5. Der Betreiber der Anlage muss sicherstellen, dass die Anlage durch Personal, das über die erforderlichen Geräte technischen Kenntnisse verfügt, insbesondere durch Inspektion und Wartung unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers sowie durch Einhaltung der gerätespezifischen Normen so instand gehalten wird, dass der sichere und ordnungsgemäße Betrieb fortwährend gewährleistet ist.
6. Der Betreiber einer Anlage hat der zuständigen Behörde auf Verlangen nachzuweisen, dass die Anforderungen an den Betrieb der Anlage und die Anforderungen an die Dokumentation der Anwendung und der Aufklärungsgespräche erfüllt sind.

Ja, das muss sie, wenn sie das Gerät zukünftig weiter einsetzen möchte. Allerdings kann man sich unter bestimmten Voraussetzungen von der Teilnahme an der Fachkunde „Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde mit 80 Lerneinheiten (1 Lerneinheit = 45 Minuten) befreien lassen. Diese Voraussetzungen sind erfüllt, wenn

• eine staatlich anerkannte Berufsausbildung zum Kosmetiker/zur Kosmetikerin erfolgreich absolviert hat,

oder

• einen Bildungsgang staatlich geprüfter Kosmetiker/staatlich geprüfte Kosmetikerin erfolgreich absolviert hat,

oder

• die Meisterprüfung im Kosmetikgewerbe erfolgreich absolviert hat

oder

• am 5. Dezember 2021 über eine berufliche Praxis im Kosmetikgewerbe von mindestens fünf Jahren verfügt.

Fachkundezertifikate können in folgenden Fachkundegruppen erworben werden (1 Lerneinheit = 45 Minuten):

Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde (80 Lerneinheiten)

Optische Strahlung für Laser und IPL-Geräte (120 Lerneinheiten)

Ultraschall für Ultraschallgeräte (40 Lerneinheiten)

Elektromagnetische Felder (Hochfrequenzgeräte) in der Kosmetik (40 Lerneinheiten)

Elektromagnetische Felder (Niederfrequenz- , Gleichstrom- oder Magnetfeldgeräte) zur Stimulation (24 Lerneinheiten)

Die Personen, an denen nichtionisierende Strahlung angewendet wird, müssen vor der Anwendung von der behandelnden KosmetikerIn beraten und über die Behandlung aufgeklärt werden. Dazu gehören:

1. Die Anwendung und ihre Wirkungen
2. Gesundheitliche Risiken und Nebenwirkungen der Behandlung
3. Mögliche Alternativen und deren Risiken und Nebenwirkungen
4. Die individuelle Situation, die zur Festlegung der relevanten Anwendungsparameter führen
5. Die mögliche Notwendigkeit einer vorherigen fachärztlichen Abklärung

Der Inhalt dieser 5 Punkte aus dem Beratungs- und Aufklärungsgespräch muss in der Behandlungsdokumentation erfasst werden.

Jede Behandlung mit nichtionisierender Strahlung muss ab dem 31.12.2020 dokumentiert werden. Die Dokumentation besteht dabei aus zwei Teilen:

1. Aufklärungs- und Beratungsgespräch mit Kunden und behandelten Personen
2. Behandlungsdokumentation

In die Behandlungsdokumentation gehören:

1. Art der Anwendung
2. Verwendete Anlage sowie die für die konkrete Anwendung individuell eingestellten technischen Parameter, zum Beispiel Wellenlänge, Frequenz, Pulsung, Expositionsdauer, Art und Ausmaß der Exposition, wenn erforderlich Laserklasse
3. Individueller Behandlungsplan, bei Epilation zum Beispiel wie oft, in welchem zeitlichen Abstand mit welchen Einstellungen wird die Behandlung wiederholt; bei Muskelstimulation zum Beispiel Trainingsplan, Zahl, Dauer und Intensität der Anwendungen
4. Wenn erforderlich Fotodokumentation
5. Auftretende Nebenwirkungen
6. Bei Nebenwirkungen oder Schäden: Ursachen oder Fehleranalyse, ergriffene Maßnahmen zur Beseitigung der Fehlerquelle. Sofern diese erfolgt sind: Meldung von Gerätedefekten, Funktionsstörungen, Nebenwirkungen oder Schäden an Hersteller und Behörden
7. Einverständniserklärung der behandelten Person zur Anwendung

Der Betreiber einer NiSV-relevanten Anlage muss für diese eine Dokumentation erstellen, die im Betrieb vorzuhalten und nach der letzten Nutzung der Anlage drei Jahre aufzubewahren ist. Die Dokumentation muss enthalten:

1. Angaben zur eindeutigen Identifikation der Anlage
2. Einen Beleg darüber, dass die ordnungsgemäße Installation der Anlage geprüft worden ist
3. Einen Beleg darüber, dass die anwendende Person in die sachgerechte Handhabung der Anlage eingewiesen worden ist
4. Das Datum, an dem eine Kontrolle im Rahmen einer Inspektion und Wartung durchgeführt worden ist, und die Ergebnisse dieser Kontrolle
5. Das Datum, an dem eine Instandhaltungsmaßnahme durchgeführt worden ist, und der Name der Verantwortlichen Person oder der Firma, die diese Maßnahme durchgeführt hat,
6. Das Datum, an dem eine Funktionsstörung aufgetreten ist, sowie die Art und die Folgen der Funktionsstörung oder des Bedienungsfehlers